Schutzmasken gegen das Coronavirus

Darf jeder Masken produzieren? Das ist zu beachten.

Mey
Der Wäscheanbieter Mey erhielt in der ersten April-Woche die Sonderlizenz für den Mund-Nasen-Schutz.
Der Wäscheanbieter Mey erhielt in der ersten April-Woche die Sonderlizenz für den Mund-Nasen-Schutz.

Immer mehr Unternehmen starten mit der Produktion von Schutzmasken. Doch für welche Produkte ist eine Lizenz von Nöten? Wann machen sich Hersteller möglicherweise sogar strafbar? Und wie läuft die Umstellung der Produktion sowie die Beantragung der nötigen Zulassungen ab? Eine Bestandsaufnahme.

"Mit der Produktion von Mund-Nase-Schutzmasken werden wir nicht reich", sagt Mey-Geschäftsführer Matthias Mey. Doch sie bewahre den Spezialisten vor dem völligen Stillstand. Wie der Wäscheanbieter beginnen immer mehr Textilunternehmen mit der Fertigung von Masken, darunter beispielsweise Eterna, die Hauber-Gruppe, zu der auch Luisa Cerano gehört, New Balance oder Wöhrl. Um einen Beitrag zu leisten und zumindest einen geringen Ausgleich in der aktuellen Lage zu schaffen, heißt es vielerorts. Eine zusätzliche Relevanz gewinnt das Thema durch die weiterhin im Raum stehende Masken-Pflicht sowie Ankündigungen der Regierung, die Produktion von Schutzausrüstungen in Deutschland zu fördern. Doch bei dem Vertrieb von Masken sind je nach Art des Produkts verschiedene Regelungen zu beachten.


Unterschieden wird in drei Masken-Typen. Für einfache Mund-Nase-Masken ist keine Lizenz nötig, allerdings dürfen sie nicht an medizinische Einrichtungen vertrieben werden und müssen klar gekennzeichnet sein. Daniel Tietjen von der Wirtschaftskanzlei Taylor Wessing weist darauf hin, dass in entsprechenden Produktbeschreibung Covid-19 nicht erwähnt werden und somit keine medizinische Zweckbestimmung impliziert werden dürfe. "Zudem besteht das Risiko einer Produkthaftung, wenn die Maske keinen relevanten Schutz vor Covid-19 bietet, dies aber suggeriert wird."

Als medizinisches Produkt gilt der enger am Kopf anliegende Mund-Nasen-Schutz. Er soll vorrangig Dritte vor einer Ansteckung bewahren und einer Tröpfcheninfektion entgegenwirken. Für den Schutz der eigenen Person geeignet sind hingegen partikelfiltrierende Halbmasken (FFP) aus speziellem Vlies. Sie werden je nach Funktion in drei Klassen unterteilt. Um hochwertige Masken an medizinische Einrichtungen zu vertreiben oder sie als medizinisches Produkt kennzeichnen zu dürfen, ist eine Lizenz nötig. Die Zulassung kann im Normalfall mehrere Monate dauern. Aufgrund der aktuellen Notlage können Unternehmen jedoch eine auf wenige Monate befristete Sonderlizenzierung beantragen und somit teils schon nach wenigen Tagen oder Wochen mit dem Vertrieb beginnen.

"In meinen Augen ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aktuell sehr darum bemüht, die Sonderzulassungen möglichst zeitnah und unbürokratisch zu erteilen", sagt Tietjen. Der Anwalt berät Unternehmen bei den Lizenzanträgen. Zu seinen Klienten gehört auch Mey. Bei dem Wäschehersteller dauerte der Prozess für die Lizenzierung des Mund-Nasen-Schutzes eine Woche. Die größte Herausforderung für Geschäftsführer Matthias Mey: "Im Vorfeld herauszufinden, welche Stellen die richtigen sind, um die Sonderzulassung zu erreichen. Wir wurden bei der Recherche nicht unterstützt, auch nicht von dem Gesundheitsministerium Baden-Württemberg."

Wie erhalten Firmen eine Lizenz?

Das Zertifizierungsverfahren für den Mund-Nasen-Schutz kann eigenständig durchgeführt werden. Unternehmen beauftragen einen Sachverständigen, der den Prototypen anhand der Richtlinien für Medizinprodukte prüft und eine sogenannte Erklärung zur Konformitätsbewertung anfertigt. Diese muss nicht bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht, sondern nur bei möglichen Kontrollen vorgelegt werden. Firmen erteilen sich für Mund-Nasen-Schutzmasken also sozusagen selber eine Lizenz und die entsprechende CE-Kennzeichnung. Für die Zulassung der FFP-Masken ist hingegen eine zusätzliche Baumusterprüfung der Prüfgesellschaft Dekra oder des Tüv Süd nötig. Die entsprechende Lizenz wird zudem von dem BfArM erteilt.

Matthias Mey schätzt, er habe insgesamt einen hohen fünfstelligen Betrag aufbringen müssen, um eine Lizenz zu erhalten. Anfallende Kosten sind etwa die Rechtsberatung sowie die Beauftragung der Sachverständigen. Zudem können Anmeldegebühren der BfArM oder der Prüfstellen anfallen. Tietjen rät zudem, auch die entsprechenden Lohnkosten zu berücksichtigen. Ob sich der Antrag für eine Sonderzulassung wirtschaftlich lohnt, hängt laut des Anwalts "von der Größenordnung der Produktion beziehungsweise des Vertriebs ab".


Mey fertigt mittlerweile rund 70.000 Masken pro Woche. Den Stein ins Rollen brachte die Anfrage eines Herstellers von funktionellen Stoffen. Das Unternehmen war auf der Suche nach einem neuen Produzenten, um Masken für die deutsche Regierung herzustellen. Matthias Mey schlug ein. "Dann wurde Deutschland über Nacht von dem Virus überrollt, und es herrschte ein Ausnahmezustand, weil überall die Schutzkleidung ausging", so der Geschäftsführer. Daraufhin stellte Mey die eigene Produktion in Deutschland, Portugal und Ungarn um.

Die Umstellung stemmten die Albstadter trotz des großen Auwands an nur einem Wochenende. Beispielsweise mussten Maschinen, die normalerweise vorrangig für die Herstellung von Oberbekleidung genutzt werden, aus den anderen europäischen Werken an den deutschen Standort gebracht und eine neue Produktionsstraße aufgebaut werden.

Meys Mund-Nasen-Schutz besteht aus zweilagiger Baumwolle, die technisch veredelt wird und somit wasserabweisend ist. Entscheidend für die Klassifizierung als medizinisches Produkt sei die eng anliegende Passform an Nase und Kinn gewesen. Die Masken können durch einen biegbaren Nasenbügel individuell am Gesicht angepasst und mit einem Band anstatt eines Gummis am Kopf befestigt werden. Allerdings fertigt das Unternehmen auch eine einfache Baumwollmaske mit Gummiband, die nicht als medizinisches Produkt gilt. Die Produktion von Wäsche läuft weiter.

Mey: Die Produktion des Mund-Nasen-Schutzes

Von den 150 Näherinnen in Deutschland sind noch rund 100 im Einsatz und arbeiten im Schichtdienst. Es gebe jedoch noch immer nicht genug entsprechende Maschinen, um alle Mitarbeiter zu beschäftigen, so Mey. Der Zuschnitt erfolgt in Deutschland, die Konfektion in den europäischen Werken. Die Ein- und Ausfuhr sei weiterhin kein Problem. "Würden wir unsere Masken in China fertigen lassen, wäre es meiner Meinung nach allerdings sehr fraglich, ob sie überhaupt rechtzeitig ankommen würden."

Ein Vertrag mit der Bundesregierung?

Eine Lizenz für die Fertigung von Masken hat auch Henning Gerbaulet, Geschäftsführer von Eterna im Sinn. Der Passauer Hemdenspezialist fertigt bereits seit Mitte März in der Slowakei Mund-Nasen-Masken  also keine medizinischen Produkte  für die slowakische Regierung. Der Gesamtauftrag: eine Million Stück. Zudem nimmt das Unternehmen gewerbliche Anfragen an und hat mit dem Verkauf an Verbraucher über den eigenen Online-Shop begonnen. Priorität hätten jedoch weiterhin medizinische sowie Pflegeeinrichtungen.
Die Modebranche setzt auf Masken

Immer mehr Textilunternehmen beginnen mit der Produktion von Masken. Angeboten werden meist einfache Modelle aus Baumwolle oder Polyester, etwa bei Speidel, Caprice, Nina von C, Mac, Funky Stuff, Hakro oder Seidensticker. Der Hemden- und Blusen-Spezialist hat die Produktion in den drei eigenen Betrieben in Vietnam und Indonesien teils auf die Fertigung von Mund-Nase-Masken aus mehrmaliger Baumwolle mit Flieseinlage umgestellt. Eine Lizenz soll aktuell nicht beantragt werden. Anders bei der Hauber-Gruppe. In nur zwei Wochen wurden die FFP2-Masken des Unternehmens zertifiziert. Jürgen Leuthe, Geschäftsführer Luisa Cerano: "Das ist rekordverdächtig. Normalerweise würde der Prozess laut Erfahrungswerten über ein Jahr dauern. Darauf sind wir sehr stolz." Mit dem Land Baden-Württemberg seien feste Abnahmemengen vereinbart worden. Für die ausschließlich in Deutschland gefertigten Masken wurden jedoch keine Fördermittel bereitgestellt. Nun  prüfe man europäische Produktionsstätten, um die Kapazitäten zu steigern.

"Unser primäres Ziel war die Auslastung der Produktion. Wir haben, insbesondere durch unseren starken Fokus auf NOS-Produkte, feste Produktionskapazitäten, die wir im Gegensatz zu vielen Betrieben in Asien so ohne Entlassungen und Kurzarbeit füllen können", sagt Gerbaulet. Für etwa zwei Monate wurde die Fertigung in Slowenien, Mazedonien sowie Rumänien vollständig auf Masken umgestellt, die Arbeitszeiten aufgestockt und ein Samstagsdienst eingeführt. "So verhindern wir zudem weitere Überläger mit Ware, die aktuell niemand braucht."

Momentan arbeitet Eterna an dem Start der automatisierten Maskenproduktion am deutschen Firmensitz. Der Geschäftsführer wartet jedoch auf staatliche Fördermittel, vor allem aber auf eine Abnahmegarantie der Bundesregierung: "Wir haben unsere Hausaufgaben gemacht und hoffen nun, dass die Politik ihr Bekenntnis zur Eigenversorgung in die Tat umsetzt. Wir sind bereits in Gesprächen, die Rede ist beispielsweise von verpflichtenden wöchentlichen Abnahmen zu festen Preisen bis Ende 2021." Voraussetzung für den Vertrag mit der Regierung ist eine Lizenzierung der Masken. Sobald der Fertigungsprozess in Passau vollständig installiert ist, will Gerbaulet eine Sonderzulassung mit vorläufigem Dekra-Verfahren beantragen.

Als Vorlage für die Produktion dienten Eterna klassische OP-Masken. Das Unternehmen fertigt zwei verschiedene Modelle entweder aus normaler Baumwolle oder aus hochwertigen FFP-Vliesen. Die Baumwoll-Variante kostet 2,94 Euro, die Maske aus dem in der Beschaffung deutlich günstigeren FFP-Material kommt auf 1,84 Euro pro Stück.

Ist die hohe Nachfrage von Dauer?

Bislang belieferte Mey ausschließlich Großabnehmer. Der Mindestbestellwert liegt bei rund 50 Masken, die unterschiedlichen Varianten kosten zwischen 4 und 6 Euro. Nun der nächste Schritt: "Wir adaptieren unser Konzept täglich. Eine Maskenpflicht, zumindest in Teilbereichen wie Bus und Bahn, wird kommen. Aus diesem Grunde haben wir uns dazu entschieden, unsere Masken auch für unsere Partner im Handel und für Endverbraucher zugänglich zu machen", berichtet Matthias Mey.

Mit oder ohne Lizenz – Aktuell ist die Nachfrage nach den verschiedenen Masken enorm hoch, bei Mey ebenso wie bei Eterna. Henning Gerbaulet berichtet etwa von täglichen gewerblichen Anfragen für siebenstellige Stückzahlen. "Ich glaube allerdings, so kometenhaft, wie die Anfrage gestiegen ist, wird sie auch wieder sinken. Vor allem, wenn günstigere Ware aus  Asien in großen Massen importiert werden kann", so der Eterna-Chef. Auch Matthias Mey fragt sich, ob medizinische Einrichtungen auf ihre Stammlieferanten zurückgreifen werden, sobald die Masken aus China wieder lieferbar sind.

Gleichzeitig glauben beide an die Vorzüge ihrer Produkte, auch für den medizinischen Bedarf. "Einige Kliniken fordern mittlerweile waschbare und somit nachhaltigere Masken aus Stoff an. Für den Schutz sind sie im beruflichen Alltag häufig vollkommend ausreichend und zudem deutlich bequemer zu tragen als beispielsweise FFP-Masken, die das Atmen erschweren", so Gerbaulet. Wie sich die Nachfrage für die jeweiligen Masken-Typen entwickeln würden, bleibe abzuwarten.

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